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백링크구매 [프레스티지바이오파마 제공][헤럴드경제=최은지 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 관세를 발표한 가운데 의약품이 제외되면서 프레스티지바이오파마 그룹은 “상황을 주시하며 미국 진출을 준비하고 있다”고 4일 밝혔다.백악관은 2일(현지 시간) “공중 보건에 악영향을 미치지 않도록 필수 의약품과 의료 물품은 관세 정책의 적용 대상에서 제외된다”고 밝혔다.프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체신약 ‘PBP1510’ 임상을 진행하고 있는 프레스티지바이오파마는 임상 1/2a상을 마치는 대로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.미국 GMP승인을 위한 준비도 차질 없이 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했고, 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대되고 있다.특히 유럽 진출을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 매출 시현을 목전에 둔 상황에서 미국의 관세 부과가 당장 그룹에 미치는 영향은 없다고 선을 그었다.프레스티지바이오파마는 “투즈뉴는 국내 계열사인 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있는데, 미국의 관세 전쟁에서 필수 의약품이 제외되면서 바이오시밀러를 중심으로 의약품 부족 문제를 겪고 있는 유럽에서는 환자들이 영향을 받을 수 있는 정책에 비중을 두고 있지 않다”고 설명했다.회사 관계자는 “파이프라인의 임상 진행, 품목허가 및 판매사 계약, 미국 GMP 준비가 차질 없이 진행되고 있는 가운데 의약품의 개발부터 생산까지 풀밸류체인을 구축한 기업의 펀더멘탈은 더욱 강해지고 있다”며 “미국의 관세 부과에서 의약품이 제외되는 불확실성이 제거됐지만, 긴장의 끈을 놓지 않고 유럽 진출 최종 계약 등 본격적인 매출 시현을 앞둔 마지[프레스티지바이오파마 제공][헤럴드경제=최은지 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 관세를 발표한 가운데 의약품이 제외되면서 프레스티지바이오파마 그룹은 “상황을 주시하며 미국 진출을 준비하고 있다”고 4일 밝혔다.백악관은 2일(현지 시간) “공중 보건에 악영향을 미치지 않도록 필수 의약품과 의료 물품은 관세 정책의 적용 대상에서 제외된다”고 밝혔다.프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체신약 ‘PBP1510’ 임상을 진행하고 있는 프레스티지바이오파마는 임상 1/2a상을 마치는 대로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.미국 GMP승인을 위한 준비도 차질 없이 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했고, 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대되고 있다.특히 유럽 진출을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 매출 시현을 목전에 둔 상황에서 미국의 관세 부과가 당장 그룹에 미치는 영향은 없다고 선을 그었다.프레스티지바이오파마는 “투즈뉴는 국내 계열사인 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있는데, 미국의 관세 전쟁에서 필수 의약품이 제외되면서 바이오시밀러를 중심으로 의약품 부족 문제를 겪고 있는 유럽에서는 환자들이 영향을 받을 수 있는 정책에 비중을 두고 있지 않다”고 설명했다.회사 관계자는 “파이프라인의 임상 진행, 품목허가 및 판매사 계약, 미국 GMP 준비가 차질 없이 진행되고 있는 가운데 의약품의 개발부터 생산까지 풀밸류체인을 구축한 기업의 펀더멘탈은 더욱 강해지고 있다”며 “미국의 관세 부과에서 의약품이 제외되는 불확실성이 제거됐지만, 긴장의 끈을 놓지 않고 유럽 진출 최종 계약 등 본격적인 매출 시현을 앞둔 마지막 담금질을 이어갈 것”이라고 말했다. 백링크구매